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打破用药限制!中国生物制药CCR8+PD-1复方制剂TQB6457首次获批临床
发布时间:2026-03-20
近日,中国生物制药(1177.HK)核心企业正大天晴申报的1类创新药TQB6457注射液,正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,用于治疗晚期恶性肿瘤。本品作为全球首款进入临床研究阶段的CCR8单克隆抗体与PD-1抗体组成的固定复方制剂,通过探索以单一制剂代替联合用药,助力提升晚期肿瘤患者用药依从性、打破用药限制。
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CCR8是特异性高表达于肿瘤微环境中调节性T细胞(Tregs)表面的潜力靶点,在招募Tregs至肿瘤部位中发挥关键作用;PD-1是经典免疫检查点蛋白,肿瘤细胞可通过PD-L1结合PD-1触发免疫抑制机制。TQB6457作为二者复方制剂,可同时精准靶向CCR8与PD-1两大关键肿瘤免疫靶点。一方面,耗竭肿瘤浸润的FOXp3(+)CCR8(+)Treg细胞,解除Tregs介导的免疫抑制;另一方面阻断PD-1/PD-L1通路,激活机体抗肿瘤免疫应答,通过机制协同实现“1+1>2”的抗肿瘤效果。
前期临床研究结果显示,CCR8抗体与PD-1抗体联用安全性良好,与化疗联用时毒性可控可耐受,并初步观察到协同增效作用,预期疗效优于PD-1抗体单药治疗。TQB6457在保留联合治疗潜在疗效优势的同时,在临床实践中显著缩短患者输注时间、简化用药流程;续贯给药时,复方制剂的总体液量低于传统联用模式,能够降低伴有心衰等限制液体摄入患者的治疗安全风险。
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