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一年一次给药、聚焦心血管疾病，赫吉亚Kylo-11中美Ⅱ期临床完成首例美国患者入组
发布时间：2026-04-10
当地时间4月8日，中国生物制药（1177.HK）全资子公司赫吉亚生物自主研发的Kylo-11（LPA-siRNA），开展的一项动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）伴脂蛋白（a）升高[Lp(a)]的Ⅱ期临床试验，在美国顺利完成首例美国患者入组。2025年10月，该临床试验的中国部分已完成首例中国患者入组。目前，全球尚无针对Lp(a)升高的治疗药物上市，Kylo-11的研发将为患者带来更多治疗选择。
本研究（Kylo-11-Ⅱ-C01）是Kylo-11治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）合并Lp(a)升高患者的中美Ⅱ期临床研究，旨在评价Kylo-11在该患者人群中采用半年一次给药或一年一次给药的有效性和安全性。2025年美国心脏协会科学年会（AHA）上以口头报告的形式，公布了Kylo-11的Ⅰ期临床试验初步盲态数据分析结果[1]：
● Kylo-11单次给药后，血清Lp(a)水平降幅显著且持久
- 在24周时，队列1-7（9 mg、30 mg、75 mg、225 mg、450 mg、600 mg和225 mg）的降幅分别维持在83.5%、88.9%、95.2%、96.7%、97.2%、97.4%和98.4%。
- 在基线Lp(a)为75-200 nmol/L的受试者中，30 mg组（队列2）在第48周时的Lp(a)降幅仍维持在77.6%，75 mg组（队列3）在第44周时降幅维持在88.8%，225 mg组（队列4）在第40周的降幅维持在96.7%。
- 在接受225 mg单次给药的基线Lp(a)>200 nmol/L的受试者中，第28周时的Lp(a)降幅仍维持在98.4%。
- 在≥30 mg的剂量组中，受试者血清Lp(a)水平自给药第4周起即降至75 nmol/L以下，并在随访期内均维持在该水平以下。
●安全性和耐受性良好
- 大部分治疗期间不良事件为1-2级且与研究药物无关，试验中未发生严重不良事件、导致研究终止的不良事件和注射部位不良反应。
动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD)是一组由动脉粥样硬化引起的疾病，涵盖冠心病、脑血管疾病及外周动脉疾病等，已成为全球主要的致死原因。脂蛋白(a)[Lp(a)]作为一种由基因决定的富含胆固醇的颗粒，已被确立为ASCVD的独立危险因素[2]。Lp(a)不仅具有类似低密度脂蛋白（LDL）的致动脉粥样硬化特性，其特有的载脂蛋白(a)结构还可能促进炎症反应与血栓形成[3]。目前，全球范围内尚无专门降低Lp(a)水平的有效治疗方法，也没有针对Lp(a)的特异性药物获批上市，仍存在巨大未满足的临床需求。
Kylo-11是基于赫吉亚生物MVIP递送平台开发的一款靶向LPA基因的小干扰核酸（siRNA）药物，具有同类最佳（BIC）潜力。该技术平台是国内首家获得全球专利授权的siRNA递送技术平台，其全球首创的双偶联肝源性疾病siRNA递送技术，能够有效防止外切酶降解反义链末端片段、减少血浆中反义链降解，实现高效递送与长期稳定，赋予Kylo-11一年一次给药的超长效潜力。
Kylo-11开展的Ⅱ期临床试验正在中美同步推进患者入组，中国生物制药将争取早日为全球患者带来全新的治疗选择，助力心血管疾病治疗领域的技术突破。
参考文献：
[1] Xiaolin Du, et al. Dose-Dependent and Sustained Reduction in Lipoprotein(a) levels after single-dose of Kylo-11, a LPA-targeted Small Interfering RNA, in Healthy Volunteers: A First-in-Human Phase I Study. 2025 AHA. #4390197.
[2] PAMIR N, FAZIO S. Lipoprotein (a)gets worse [J]. Circ Res,2020,126(10): 1360-1362.
[3] 邬旦蓉,林贤考.脂蛋白(a)在动脉粥样硬化性心血管疾病中的作用及治疗新进展[J].医药前沿,2026,16(08):38-41+45.
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