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维特柯妥拜单抗一线治疗胃癌Ⅲ期注册临床试验完成首例患者入组
发布时间：2026-04-16
4月15日，中国生物制药（1177.HK）全资子公司礼新医药宣布，其自主研发的1类新药维特柯妥拜单抗（LM-302，CLDN18.2 ADC）联合PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的Ⅲ期注册临床试验，顺利完成首例患者入组。这是LM-302开展的第二项Ⅲ期临床试验，也是全球首款CLDN18.2 ADC药物无传统化疗方案进入一线胃癌的Ⅲ期临床试验。
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剑指一线标准治疗，覆盖更广泛CLDN18.2阳性人群
胃癌是一种高侵袭性和异质性的恶性肿瘤，2025年的统计数据显示，全球胃癌新发病例约为104万例，死亡人数约为70.5万例；其中，中国胃癌新发病例约为38.3万例，死亡人数约为27.7万例[1]。
目前针对晚期不可切除的胃癌，传统化疗联合免疫检查点抑制剂（ICI）是一线标准治疗方案，但患者中位总生存期（mOS）仅为14至20个月，尚未达到理想状态[2]。此外，虽然同靶点单抗（佐妥昔单抗）联合化疗已被推荐用于CLDN18.2高表达（≥75%肿瘤细胞膜染色强度2+&3+）患者，但对于更广泛的CLDN18.2阳性人群（如<75%肿瘤细胞膜染色强度的患者），其生存获益尚不明确，且目前缺乏其联合化疗与现行标准治疗方案（ICI联合化疗）“头对头”对比的临床研究。临床上亟需一种覆盖人群更广、疗效更优的创新治疗策略。
本次启动的Ⅲ期临床试验计划在全国约100家研究中心入组既往未接受过系统性治疗的CLDN18.2阳性（≥25%肿瘤细胞膜染色强度2+&3+）且HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GC/GEJ）腺癌患者。入组患者将以1:1的比例随机分配至试验组或对照组。研究的主要终点是由盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS）。本研究采用阳性对照（即当前的临床标准治疗方案），旨在直接证实LM-302联合疗法在疗效和安全性上的优势。
Ⅱ期临床数据亮眼，多适应症布局凸显临床价值
LM-302是由礼新医药研发的靶向CLDN18.2的ADC药物，由重组人源化单克隆抗体和小分子毒素单甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶联而成，不仅能够精准靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，携带的小分子毒素MMAE具有“旁观者效应”，能够杀伤周围未表达该靶点的肿瘤细胞。更重要的是，LM-302能够诱导免疫原性细胞死亡（ICD），当其与PD-1单抗联用时，可产生显著的协同抗肿瘤作用。这种“ADC+免疫”的强强联合，有望为CLDN18.2阳性胃癌患者带来更深度的肿瘤缓解。
在开展此项Ⅲ期研究之前，LM-302联合PD-1单抗在Ⅱ期临床研究中已展现出潜力巨大的临床获益与良好安全性。前期数据显示，在至少有1次基线后疗效评价的32例一线胃癌患者（CLDN18.2≥25%）中，客观缓解率（ORR）达71.9%，疾病控制率（DCR）达到96.9%。值得一提的是，该联合方案在不同PD-L1表达水平的患者中均显示出优异疗效。安全性方面，不良事件多为1-2级，多为血液学指标异常，经临床干预可良好管理，整体安全耐受。LM-302联合PD-1在有效性还是安全性上，均具备成为一线胃癌“Best-in-class（同类最优）”疗法的潜力。
LM-302正在中国全面推进两项关键性注册临床试。除了该一线联合治疗胃及胃食管交界部腺癌适应症，单药用于治疗三线及以上CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌Ⅲ期临床研究已完成全部受试者入组。此外，LM-302的多个适应症已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性疗法，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）三项孤儿药资格认定（ODD），涵盖胃癌、胰腺癌和胆道癌三大高未满足临床需求的瘤种。
自礼新医药加入中国生物制药以来，双方优势互补、资源整合、高效协同，依托礼新医药早期研发阶段的技术积累与管线储备，结合中国生物制药成熟的临床开发能力、商业化布局，显著加速了多条创新产品管线的推进进程，为创新成果早日惠及广大患者奠定基础。
参考文献：
[1]https://gco.iarc.fr/tomorrow/en/dataviz/isotype?types=1&single_unit=50000&populations=900&group_populations=0&multiple_populations=0&years=2025&cancers=7
[2] CSCO胃癌诊疗指南，2025
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