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库莫西利一线治疗乳腺癌获批上市！中国生物制药推动CDK治疗迈入新阶段
发布时间：2026-05-06
5月6日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴自主研发的库莫西利胶囊（赛坦欣®）第2个适应症获批上市，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。去年12月，库莫西利二线治疗晚期乳腺癌的适应症获批上市，成为全球首个获批上市的CDK2/4/6抑制剂，本次新增适应症的获批主要基于CULMINATE-2研究数据。
乳腺癌治疗格局或迎“代际更替”
CULMINATE-2研究是全球首个CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗取得阳性结果的Ⅲ期试验。在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，以LBA报告形式首次公布CULMINATE-2研究结果[1]：
●库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群的mPFS为NE（24.90个月,NE）vs. 20.17个月（14.78个月，NE），疾病进展/死亡风险降低44%（HR=0.56，p=0.0004），ORR、DOR较对照组显著提高；在内脏转移与肝转移等预后不良的亚组，展现出更加显著的PFS获益优势。
● 库莫西利联合方案最常见的治疗相关不良事件多为1-2级，易于管理；≥3级中性粒细胞降低等骨髓抑制毒性仅20.3%；导致治疗终止比例低（3.5%），长期用药的安全性可控易管理。
乳腺癌是全球及中国女性群体中的“第一大癌种”。其中，HR+/HER2-乳腺癌是最常见的亚型，约占全部乳腺癌的65%-70%[2]。《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌指南（2025版）》等指南将CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗方案[3,4]，但随之而来的耐药及毒性问题成了临床亟待解决的难题。
CDK6是造血干细胞增殖分化的必需分子，抑制后会导致中性粒细胞水平异常降低，增加感染风险，临床需通过停药、剂量调整或注射粒细胞集落刺激因子（GCSF）缓解。库莫西利通过强化对CDK2和CDK4的选择性抑制作用，同时降低对CDK6的抑制，从机制上有望延缓或克服由CDK2代偿激活介导的耐药，同时实现抗肿瘤效果与骨髓安全性的平衡[5]。随着此次一线适应症获批，库莫西利有望凭借更深缓解、更低毒性的临床潜力，为更广泛的患者带来新的治疗选择。
从“机制创新”撬动“全领域布局”
库莫西利临床潜力巨大，覆盖乳腺癌治疗全周期的适应症正在同步开发。其中，联合氟维司群用于既往内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-乳腺癌适应症已于2025年12月在国内获批上市；针对 HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗的Ⅲ期临床试验正在顺利进行中，有望进一步扩大其临床获益人群。
聚焦乳腺癌治疗领域，中国生物制药布局了HER2+、HER2低表达、HR+/HER2-以及三阴性乳腺癌（TNBC）等全分子分型，在治疗周期上系统性覆盖了从新辅助治疗、辅助治疗到晚期一线、二线及以上的全线治疗场景，力求为更多患者提供新的治疗选择。
在HR+/HER2-乳腺癌治疗领域，除库莫西利，公司还差异化布局了TQB3126（ER-PROTAC）、TQB3122（PARP1抑制剂）、TQB2101（ROR1 ADC）等产品。目前，用于乳腺癌治疗的TQB2102（HER2双抗ADC）接连两次被纳入突破性治疗品种，用于HER2低表达、HER2+晚期乳腺癌等正在开发的适应症已完成Ⅲ期临床试验入组，同样用于HER2+乳腺癌治疗的TQB2930（HER2双抗）也在Ⅲ期临床研究阶段。
随着更多潜力管线的推进，中国生物制药有望凭着覆盖全分型、全周期的产品矩阵，重塑整个乳腺癌的治疗格局。
参考文献：
[1] Erwei song, et al. Culmerciclib plus fulvestrant as first-line treatment for HR+/HER2- advanced breast cancer cancer:A phase 3 trial(CULMINATE-2),ESMO 2025 LBA25.
[2] 邬昊,吕青.全球及中国乳腺癌的流行病学趋势及防控启示：2018–2022年《全球癌症统计报告》解读[J].中国普外基础与临床杂志,2024,31(07):796-802.
[3] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guideline).Breast Cancer, version 5. 2023[EB/OL]. [2024-01-12].
[4] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会,编著.中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南 2025[M].北京:人民卫生出版社.
[5] Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.
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前瞻性声明：
本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【库莫西利胶囊（赛坦欣®）】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。