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克非奇拜单抗（LM-108）二线治疗胃癌Ⅲ期注册临床完成首例患者入组
发布时间：2026-05-09
近日，中国生物制药（1177.HK）全资子公司礼新医药自主研发的1类创新药克非奇拜单抗（LM-108，CCR8单克隆抗体），其联合PD-1抑制剂二线治疗CCR8阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处（G/GEJ）腺癌的Ⅲ期注册临床试验，于平煤神马医疗集团总医院完成首例患者入组给药。LM-108是全球研发进展最快的CCR8单抗，具有全球同类首创（FIC）潜力，目前正在开展两项关键注册临床试验。
重塑抗肿瘤免疫应答，前期临床数据亮眼
研究显示，肿瘤微环境中调节性T细胞（Treg）介导的免疫抑制，是导致免疫治疗失效的关键机制之一[1,2]。LM-108正是基于这一机制开发的创新疗法，通过高亲和力、高选择性靶向肿瘤浸润Treg细胞表面高表达的CCR8受体，精准清除肿瘤微环境中的免疫抑制性Treg细胞，重塑抗肿瘤免疫反应。
一项LM-108联合特瑞普利单抗用于二线治疗晚期胃癌的Ⅰ/Ⅱ期临床研究中数据显示，在接受该联合治疗方案的40例患者中：
●全人群获益显著：客观缓解率（ORR）达到32.5%，疾病控制率（DCR）为67.5%，中位无进展生存期（PFS）为5.32个月，中位OS长达22.64个月。
● 基于CCR8表达的精准分层：疗效与CCR8表达水平高度正相关。在CCR8阳性（CCR8≥1）人群中，ORR达到41.4%，中位OS达22.64个月；而在CCR8高表达（CCR8≥2）的优势人群中，ORR高达62.5%，DCR达75%，中位PFS延长至7.33个月，中位OS尚未达到。
相较于当前标准治疗紫杉醇单药（中位OS约7.4-8.4个月），LM-108联合方案在全人群中的中位OS显著延长，凸显其潜在的突破性临床价值。
直击胃癌二线治疗困境，提供全新解决方案
胃癌是我国高发恶性肿瘤之一，多数患者确诊时已处于晚期。对于一线治疗失败的患者，目前二线标准治疗仍以紫杉醇等化疗或联合靶向治疗为主，中位总生存期（OS）仅约8.4个月。尽管PD-1/PD-L1免疫治疗已在胃癌领域取得进展，但在二线治疗场景中，仅少数微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）患者可从中获益，绝大多数患者仍面临原发或继发耐药的严峻挑战[3]。LM-108通过与PD-1抑制剂联用，有望发挥协同增强效应，为晚期胃癌二线治疗提供全新解决方案。
突破免疫耐药瓶颈，两获突破性治疗品种认定
LM-108已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）两项突破性治疗品种认定，分别为：联合特瑞普利单抗用于经免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展的MSI-H/dMMR晚期实体瘤；联合特瑞普利单抗用于既往接受一线标准治疗失败的CCR8阳性晚期G/GEJ腺癌。目前，针对MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者的关键注册研究也在稳步推进中。
LM-108通过选择性调控肿瘤微环境免疫抑制的创新机制，不仅有潜力突破现有免疫治疗耐药瓶颈，更有望开辟“靶向Treg”的全新免疫治疗路径，为中国乃至全球癌症患者带来更加精准、有效的治疗选择。随着两项关键注册研究的推进，LM-108有望成为全球首个获批上市的CCR8靶向疗法。
参考文献：
[1] Tanaka A, Sakaguchi S. Regulatory T cells in cancer immunotherapy. Cell Res. 2017Jan;27(1):109-118.
[2] Villarreal DO, L'Huillier A, Armington S, et al. Targeting CCR8 Induces Protective Antitumor Immunity and Enhances Vaccine-Induced Responses in Colon Cancer. Cancer Res. 2018 Sep 15;78(18):5340-5348.
[3] 李娟,叶斯斯,韩春,等. 免疫检查点抑制剂联合化疗抗血管生成药物二线治疗晚期胃癌及胃食管结合部腺癌患者的疗效分析[J]. 解放军医学院学报,2023,44(7):763-768.
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