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正大天晴创新型GPC3 ADC药物TQB6426首次获批临床
发布时间:2026-07-15
围绕GPC3的双抗/单抗、ADC、放射性核素及CAR-T疗法等多种技术路径受到全球医药行业关注。近日,中国生物制药(1177.HK)核心企业正大天晴自主研发的1类创新药TQB6426(GPC3 ADC)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展临床研究,拟开发用于晚期恶性肿瘤。目前全球尚无靶向GPC3的ADC药物获批,整体处于早期临床研究及临床前验证阶段。
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Glypican-3(GPC3)是一种位于细胞膜表面的糖蛋白,在正常成人体内几乎不表达,但在肝细胞癌(HCC)中高表达,是临床诊断的生物标志物。此外,GPC3还在肺鳞癌、卵巢癌等癌症中表达上调。基于这些生物学特征,GPC3 被认为是理想的免疫/靶向治疗靶点。
TQB6426是正大天晴自主研发的靶向GPC3的创新型ADC药物。临床前研究数据显示,TQB6426展现出良好的靶点结合能力和肿瘤细胞特异性杀伤功能,优于同类产品的强效旁观者杀伤活性,有望为患者提供全新的治疗选择,并具有同类最优(BIC)药物开发前景。
其中,ADC通过抗体的靶向识别能力,将具有细胞毒性的药物载荷精准递送至肿瘤细胞;GPC3在肝细胞癌等实体肿瘤中的高表达特征,为ADC药物实现精准递送提供了重要生物学基础。
肝癌死亡人数位列全球前三,我国为肝癌高发地区,肝癌患者数量接近全球的50%。HCC占肝癌患者总病例80%以上,其发病隐匿,确诊时多为中晚期,且肿瘤异质性高、侵袭性强、复发转移风险大,临床诊疗挑战突出。早期患者经治后5年复发率达50%-70%;中晚期仅可选用靶向、免疫及联合方案,现有治疗手段带来的生存提升仍然有限。
以GPC3为靶点开发ADC药物,有望将肿瘤特异性识别与高效细胞毒性杀伤相结合,为GPC3高表达肝细胞癌患者提供差异化治疗路径。同时,GPC3在其他部分实体瘤中的表达,也为TQB6426惠及更广泛的实体肿瘤患者提供可能。
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