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“打针”变“贴片”，GLP-1减重新药来了！中国生物制药CPX301可溶微针获FDA临床试验默示许可
发布时间：2026-08-24
中国生物制药在“大分子贴剂”赛道又抢跑了！全球首个获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验默示许可的减重可溶微针贴片CPX301进入临床开发阶段。CPX301是中国生物制药（1177.HK）核心企业北京泰德制药研发的GLP-1受体激动剂可溶微针贴片，近日获得FDA临床试验默示许可，拟用于体重管理。依托北京泰德成熟的可溶微针技术平台，CPX301具有给药便捷、递送高效、无菌安全、储运便利的特点，有望为需要长期体重管理的人群提供一种全新的给药选择。
一枚5分钟即取的贴片，如何递送大分子药物？
让GLP-1从“针剂”变成“贴剂”，难点首先在于如何突破皮肤这道天然屏障。GLP-1受体激动剂属于分子量大、透皮难度高的多肽药物，传统贴剂很难实现有效递送。可溶微针技术提供了一条不同的路径，通过微米级针尖物理穿刺角质层，将药物直接递送至表皮与真皮浅层，经毛细血管吸收进入体循环。
作为“真·可溶”微针（dissolving microneedle patch），CPX301针体采用生物相容性材料，及严格无菌生产工艺，患者贴敷5分钟后，微针便可完全溶解，随即可移除贴片。与注射给药相比，可溶微针不触及神经末梢，无明显疼痛感、无尖锐医疗废物；与同类口服制剂相比，CPX301生物利用度提高50倍以上，进一步体现了可溶微针在突破大分子药物吸收屏障方面的潜力。此外，产品体积小巧、携带方便，有望进一步提升药物可及性。
一枚看似简单的贴片，实际上是材料科学、药剂学、精密制造和质量控制等多学科交叉形成的复杂制剂，具有较高的技术壁垒。围绕这些关键环节，北京泰德制药与合作伙伴优微（珠海）生物科技有限公司共同搭建了可溶微针技术平台，形成分段式药物搭载、无菌生产、高递送效率等核心技术能力，实现药物在针尖有效区域的高效富集与批间均一性控制能力。
CPX301还在药品监管科学全国重点实验室相关课题支持下，围绕质量控制关键技术开展攻关，推动产品由技术平台向临床应用的规模化转化。目前，CPX301在中国的临床申报工作也在同步推进，有望惠及更广泛的患者群体。
减重进入长期管理，给药便利性成为关键变量
肥胖，正在成为21世纪最严重的公共卫生挑战之一，其与2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝病等多种代谢性疾病，以及心血管疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤和精神健康障碍等疾病风险相关。世界卫生组织（WHO）数据显示，全球肥胖成人已超过8.9亿，超重人群合计超过25亿；中国成人超重肥胖率已突破50%，每2个成年人就有1人超标。
近年来，以GLP-1受体激动剂为代表的多肽类药物快速发展，显著提升了体重管理的有效性。但作为一项需要长期坚持的慢病管理，疗效之外，给药是否便捷、患者是否愿意持续使用，同样影响临床价值。数据显示，青少年中恐针比例达20%-50%，青壮年中达20%-30%。CPX301所代表的可溶微针技术，有望降低长期用药的心理和操作门槛，为体重管理人群提供更多选择。
作为中国生物制药高端制剂的重要创新平台，北京泰德制药长期深耕透皮制剂领域，已经构建起覆盖研发、工艺放大、生产制造和质量控制的现代透皮技术体系，产品布局覆盖疼痛管理、中枢神经、代谢等多个治疗领域，目前已形成年产4亿贴的规模化生产能力。
预计2030年前，北京泰德制药将推出14款经皮给药产品。依托长期积累的透皮制剂研发与产业化能力，公司正进一步向更复杂制剂和新型药物递送系统拓展，并加速推动更多前沿技术的临床转化和国际化开发，为全球患者提供更加便捷、安全的外用治疗方案。
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