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乙肝治疗迎来创新浪潮！中国生物制药2款乙肝新药同日获突破性治疗认定
发布时间：2026-10-27
10月26日，中国生物制药（01177.HK）核心企业正大天晴自主研发的2款针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的口服1类新药——TQ-A3334和TQA3605，双双被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗认定（BTD）。2款高度差异化产品分别瞄准乙肝功能性治愈和低病毒血症（LLV）两大临床难题，均已在Ⅱ期临床研究中达到主要研究终点。作为中国肝病治疗领域知名药企，正大天晴已形成覆盖免疫激活、病毒复制抑制及HBV RNA靶向干预等不同路径的慢乙肝创新治疗体系。
目标功能性治愈，乙肝治疗进入全面创新转折期
慢性乙型肝炎（CHB）是全球重大公共卫生问题。全球约有2.9亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，我国约有7500万慢乙肝感染者。若未得到及时、规范治疗，HBV持续感染可引发慢性肝脏炎症，并逐步进展为肝纤维化、肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。
尽管以核苷（酸）类似物（NAs）为代表的标准抗病毒治疗，有效改善了慢乙肝患者的长期预后，但这类药物主要通过抑制病毒复制发挥作用，难以清除肝细胞内持续存在的共价闭合环状DNA（cccDNA），加之乙肝表面抗原（HBsAg）持续存在导致免疫耐受，患者通常需要长期甚至终身服药。因此，在持续控制病毒复制的基础上，实现HBsAg清除及停药后的持久病毒学控制，即“乙肝功能性治愈”，已成为全球创新药研发的重要方向。
HBV持续感染与宿主抗病毒免疫应答受损密切相关，恢复机体对病毒的有效免疫控制，被认为是实现“功能性治愈”的重要途径。目前，现有上市药物中的长效干扰素虽具有一定的免疫调节作用，但其疗效存在个体差异，部分患者还面临血液、皮肤、神经系统等不良反应的耐受问题。因此，开发疗效确切、安全性良好、给药便捷的新一代免疫调节剂，成为乙肝创新研发的重要方向之一。
与此同时，现有标准治疗在病毒抑制方面也并非没有局限。部分患者即使经过长期规范的NAs治疗，HBV DNA仍持续处于低水平可检测状态，即低病毒血症（LLV）。研究提示，持续低病毒血症与肝纤维化进展以及肝硬化、肝细胞癌（HCC）发生风险增加有关，肝细胞癌发生率是病毒完全抑制者的2-4倍。对于这部分患者，如何在原有治疗基础上进一步提高病毒学应答水平、实现更充分的病毒抑制，同样是亟待解决的临床问题。
两款新药获BTD！免疫激活与病毒抑制取得关键进展
TQ-A3334是正大天晴自主研发的一款口服、高选择性Toll样受体7（TLR7）激动剂，通过激活固有免疫和适应性免疫通路，诱导干扰素及相关细胞因子应答，增强机体对HBV的免疫控制能力。基于其Ⅱ期临床数据在关键疗效指标上展现出的实质性改善潜力，该药物被纳入突破性治疗认定（BTD）。相关研究结果成功入选2026年美国肝病研究学会（AASLD）最新突破摘要（late-breaking abstract, LBA)，将以口头报告形式公布该研究数据，敬请期待！
TQ-A3334（2026 AASLD - LBA）
口服 TLR7 激动剂治疗经核苷（酸）类似物（NAs）治疗的慢性HBV感染者48周疗效与安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
Efficacy and Safety of an Oral TLR7 Agonist Through 48 Weeks in NAs-Treated Chronic HBV Infection: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Trial
汇报人：唐红教授 四川大学华西医院
会场：Late Breaking Abstract Parallel Session 2
时间：当地时间11月8日, 5:30 pm - 5:45 pm；北京时间11月9日 8:30 am–08:45 am
与TQ-A3334的免疫激活路径不同，TQA3605主要针对长期规范抗病毒治疗后仍存在低病毒血症（LLV）患者。TQA3605是正大天晴自主研发的一款口服、乙肝核心蛋白变构调节剂（CpAM），通过靶向乙肝核心抗原（HBcAg），阻断病毒核衣壳形成，进而抑制病毒复制，同时可以间接影响cccDNA库稳定性，与现有标准治疗的NAs药物无交叉耐药，为进一步提高病毒抑制水平提供了新的联合治疗选择。
此次TQA3605成功入选突破性治疗品种（BTD），主要基于其Ⅱ期临床研究的积极结果。数据显示，TQA3605联合NAs治疗24周能够显著提高HBV DNA低于定量检测值下限（<20 IU/mL）的受试者百分比，所有治疗组均接近90%应答率，优于NAs单药对照组（p < 0.0001）。安全性方面，TQA3605试验组总体不良反应发生率与NAs单药组相当，充分验证了其针对低病毒血症（LLV）的临床潜力，具体研究数据将在国际学术会议上公布。
从自主研发到全球引进，加速构建肝病创新治疗体系
此次，TQ-A3334与TQA3605同时获得突破性治疗（BTD）认定，是中国生物制药长期布局肝病领域、持续推进创新药物研发的又一重要里程碑。在自主创新之外，公司通过与全球领先药企的战略合作，引入具有差异化机制的前沿产品，进一步完善乙肝治疗领域创新产品布局。
今年5月，中国生物制药旗下正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作，共同推进乙肝新药Bepirovirsen（贝普若韦生）在中国的上市及商业化进程。Bepirovirsen是一款反义寡核苷酸（ASO）药物，通过靶向结合乙肝病毒核糖核酸（HBV RNA），抑制病毒相关蛋白表达、降低HBsAg水平，并刺激免疫系统产生持久应答。2026年8月、10月，Bepirovirsen相继在日本、美国获批上市，成为全球首个获批的慢性乙肝功能性治愈疗法。
从TQ-A3334的免疫激活、TQA3605的病毒复制抑制，到Bepirovirsen的HBV RNA靶向干预，正大天晴正在形成三种不同作用机制的慢乙肝创新治疗布局。三款产品在作用机制、临床定位上各有侧重，既覆盖现有治疗尚未充分解决的临床需求，也为未来探索多机制联合及个体化治疗提供了更多可能。
中国生物制药是国内最早布局肝病领域的药企之一。以天晴甘美®（异甘草酸镁注射液）、润众®（恩替卡韦分散片）等为代表的成熟肝病产品，构成了企业长期深耕肝病市场的领先地位。在慢乙肝之外，公司还在拓展代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、肝硬化和急性肝损伤等创新研发管线，用于MASH治疗的拉尼兰诺（泛PPAR激动剂）正在全球开展Ⅲ期临床、Kylo-0603（THR-β激动剂）是全球首个通过偶联GalNAc实现特异性肝靶向的THR-β小分子激动剂。中国生物制药将继续深耕肝病领域，开发更多前沿创新疗法，致力于解决全球未满足的临床需求。
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