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AASLD 2026 | 乙肝表面抗原清除率达20.8%！正大天晴TQ-A3334交出免疫治疗“新答卷”
发布时间：2026-11-09
当地时间11月8日，2026年美国肝病研究学会（AASLD）年会上，中国生物制药（01177.HK）核心企业正大天晴自主研发的TQ-A3334（新型高选择性口服TLR7激动剂），一项Ⅱ期临床研究结果入选大会最新突破性摘要（Late Breaking Abstract），并以口头报告形式公布。
研究显示[1]，TQ-A3334联合核苷（酸）类似物（NAs）治疗48周后，高剂量组乙肝表面抗原（HBsAg）血清学清除率达20.8%，血清学转换率达16.7%，且在低基线HBsAg患者中显示出更突出的疗效。这一结果为通过激活机体抗病毒免疫应答、探索乙肝功能性治愈提供了进一步临床依据。
最新突破性摘要口头报告
口服TLR7激动剂TQ-A3334联合NAs治疗NAs经治的慢性HBV感染患者48周的疗效和安全性：一项双盲、随机、安慰剂对照Ⅱ期试验
Efficacy and Safety of TQ-A3334, an Oral TLR7 Agonist, in NAs-Treated Patients with Chronic HBV Infection Over 48 Weeks: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase 2 Trial
牵头研究者：胡鹏教授 重庆医科大学附属第二医院，唐红教授 四川大学华西医院
汇报人：唐红教授 四川大学华西医院
48周HBsAg清除率20.8%，低基线患者应答突出
这是一项双盲、随机、安慰剂对照Ⅱ期临床研究（NCT06706310），旨在评估TQ-A3334联合核苷（酸）类似物（NAs）治疗慢性HBV感染患者的疗效和安全性，包括NAs经治和初治队列，本次公布NAs经治队列数据。入组年龄在18–65岁、慢性HBV感染至少6个月、接受NAs治疗至少6个月且稳定至少3个月、筛选时HBsAg为100–5000 IU/mL、HBV DNA低于检测下限且无肝硬化的患者。
NAs经治队列共计3个治疗组，包括：低剂量组（TQ-A3334片0.2mg QD或安慰剂，联合NAs）、中剂量组（TQ-A3334片0.5mg QOD或安慰剂，联合NAs）、高剂量组（TQ-A3334片0.5mg QD或安慰剂，联合NAs），其中每组按TQ-A3334：安慰剂=3：1随机分配。治疗48周后，停用TQ-A3334片或安慰剂，予NAs单药继续随访至72周。
主要终点为第24周HBsAg较基线的变化；次要终点包括第48周HBsAg较基线的变化、第24周和第48周HBsAg血清学清除率及血清学转换率，以及安全性和耐受性。截至2026年10月15日，NAs经治队列共入组81例患者，低、中、高剂量组分别为12例、24例和24例，安慰剂组为21例。各组人口统计学和疾病特征总体均衡。
（图片来源：Peng Hu, Hong Tang, et al. AASLD 2026.[1]）
临床数据显示：● 1.HBsAg显著下降，且随治疗持续进一步降低：高剂量组第24周和第48周HBsAg较基线平均下降1.3244 log10 IU/mL和1.8103 log10 IU/mL，与安慰剂相比差异均有统计学意义（均p<0.0001）；其他剂量组未观察到显著HBsAg下降。高剂量组HBsAg<100 IU/mL的患者比例在第24周和第48周分别达到45.8%和58.3%。
● 2.高剂量组实现HBsAg血清学清除和转换：第24周，高剂量组3/24例患者实现HBsAg血清学清除和血清学转换，两项比例均为12.5%；第48周，5/24例实现HBsAg血清学清除（20.8%），4/24例实现血清学转换（16.7%），其他剂量组及安慰剂组均未观察到HBsAg血清学清除。
● 3.低基线HBsAg患者疗效更为突出：第48周，在基线HBsAg≤1000 IU/mL亚组中，高剂量组HBsAg较基线平均下降2.0985 log10 IU/mL，HBsAg血清学清除率和血清学转换率分别为26.3%（5/19）和21.1%（4/19）；在基线HBsAg≤500 IU/mL亚组中，高剂量组HBsAg较基线平均下降2.3211 log10 IU/mL，两项比例分别为40.0%（4/10）和30.0%（3/10）。
● 4.安全性总体可管理：高剂量组治疗期间不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为100%和91.67%，≥3级TEAE和TRAE发生率分别为41.67%和37.50%，未发生4级或5级TRAE。最常见TRAE为血液学事件、ALT或AST升高、发热和头痛；3级TRAE主要为血液学事件，均可逆且可管理。
多机制布局创新治疗体系，探索乙肝治愈新可能
慢性HBV感染仍是重大全球健康挑战。现有治疗主要依赖NAs或干扰素，但由于HBsAg持续表达和免疫功能障碍，实现功能性治愈仍具挑战。
TQ-A3334是一款新型、高选择性口服Toll样受体7（TLR7）激动剂，通过激活固有免疫通路和适应性免疫通路、诱导干扰素及细胞因子应答，重塑机体抗HBV免疫应答，是乙肝功能性治愈（临床治愈）方向的重要探索。本次研究结果显示，TQ-A3334 0.5 mg每日一次联合NAs可显著降低NAs经治患者HBsAg水平，并促使部分患者实现HBsAg血清学清除和转换，且在低基线HBsAg患者中显示出更突出的疗效，安全性总体可管理。
基于前期及目前研究结果，TQ-A3334已于2026年10月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗认定（BTD）。本次48周结果为其后续临床开发提供了进一步依据，支持TQ-A3334作为口服免疫调节药物为慢性HBV感染功能性治愈提供新的潜在治疗选择。
要实现乙肝功能性治愈，需要“抑制病毒复制、降低表面抗原（HBsAg）、重建免疫应答”三大作用机制协同作用。作为国内最早布局肝病领域的医药企业之一，中国生物制药聚焦乙肝功能性治愈这一目标，与GSK达成合作共同推进全球首个乙肝功能性治愈药物贝普若韦生（bepirovirsen）在国内的上市，同时布局了包括TQ-A3334（TLR-7激动剂）、TQA3605（HBV衣壳蛋白抑制剂）在内的1类创新药，形成覆盖HBV RNA靶向干预、免疫激活、病毒复制抑制等不同路径的慢乙肝创新治疗体系，也为未来探索多机制联合治疗策略提供了更多可能。
参考文献：
[1] Peng Hu, Hong Tang, et al. Efficacy and Safety of TQ-A3334, an Oral TLR7 Agonist, in NAs-Treated Patients with Chronic HBV Infection Over 48 Weeks: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase 2 Trial. AASLD 2026.
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