新闻中心
News Center
中国生物制药创新管线密集申报，TQB3454冲刺胆道癌精准治疗
发布时间：2026-07-10
近日，中国生物制药（1177.HK）两款1类新药的上市申请接连获受理。继6月23日礼新医药自主研发、上海正大天晴申报的维特柯妥拜单抗（CLDN18.2 ADC）获受理之后，正大天晴自主研发的TQB3454（IDH1抑制剂）于7月10日获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗伴IDH1突变的晚期胆道癌（BTC）。TQB3454已于2023年4月被纳入突破性治疗品种，并于2026年5月纳入优先审评审批程序。
胆道癌主要包括胆管癌（肝内胆管癌、肝门部胆管癌、远端胆管癌）及胆囊癌，约占全部消化系统肿瘤的3%，以腺癌为主，侵袭性强，预后极差，5年生存率不足5%。全球范围内，胆道癌发病率呈逐年上升趋势，其中以亚洲国家最为高发。在胆道恶性肿瘤中，IDH1突变主要发生于肝内胆管癌，突变率约为4.9%-20.0% [1]。
IDH1抑制剂是胆道癌精准治疗的重要组成部分，国内尚无同靶点药物获批用于胆道癌治疗，仍存在显著未满足的临床需求。TQB3454是正大天晴自主研发的一款IDH1抑制剂，能够特异性抑制IDH1突变酶活性，降低其下游致癌代谢物2-HG水平，逆转由2-HG异常升高所致的DNA及组蛋白高甲基化状态，恢复染色质正常结构，从而诱导突变细胞恢复正常分化和发育进程，发挥抗肿瘤效应。
本次上市申请基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（TQB3454-III-01），旨在评估TQB3454在既往接受过含吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变晚期胆道癌患者中的有效性与安全性。研究结果显示，与安慰剂相比，TQB3454可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 均获得显著延长，安全性谱与已知风险一致，未发现新的安全性信号。
这是全球第二、国内首个在胆道癌领域取得阳性结果的IDH1抑制剂III期研究。TQB3454有望填补该领域的市场空白，为国内IDH1突变胆道癌患者提供全新且高效的治疗选择。
参考文献：
[1] 中国抗癌协会肝癌专业委员会病理学组, 中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会肝脏病理学组, 上海市抗癌协会肿瘤病理专业委员会. 肝内胆管癌精准检测专家共识(2024版)[J]. 临床肝胆病杂志, 2025, 41(3): 432-441.
声明：
1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。
3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。